American CryoStem avertizat de FDA

American CryoStem avertizat de FDA pentru a inceta utilizarea terapiei cu celule stem fara aprobare si fara corectarea problemelor de siguranta

 

9  ianuarie 2018   

de Alice Menao

traducere Ștefania Pescaru

 

American CryoStem a primit o scrisoare de avertizare din partea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) referitoare la comercializarea produsului Atcell, derivat de celule stem adipoase, fără aprobarrea necesară  reglementata și pentru "abateri semnificative" de la procesele de fabricație care pot ridica probleme de siguranță.

Compania are 15 zile lucrătoare pentru a răspunde la problemele ridicate de agenție și a detalia modul în care acestea vor fi corectate, altfel risca „măsuri drastice“, a declarat FDA intr-un comunicat de presă in 04 ianuarie.

Studiile sugerează că celulele stem mezenchimale pot fi utilizate pentru ameliorarea simptomelor și pentru tratarea mai multor tulburări degenerative, inclusiv a sclerozei multiple.

Atcell este o terapie bazată pe capacitatea celulelor stem mezenchimale izolate din țesutul adipos (țesutul gras) de a se transforma într-un subset de celule mature, care includ adipocitele (celulele adipoase), osteocitele (celulele osoase) și condrocitele (celulele cartilajelor).

Desi nu este aprobat pentru utilizare, Atcell este distribuit direct medicilor pentru a trata pacientii afectati de mai multe boli care pun viata in pericol, inclusiv boala Parkinson, scleroza laterala amiotrofica, accidentul vascular cerebral si scleroza multipla, a precizat FDA in comunicatul sau. Se administrează intravenos, intratecal (injectare sau perfuzie în sistemul nervos central) sau prin inhalare cu aerosoli.

Produsul este conceput pentru a fi utilizat de aceeași persoană (utilizarea autologă) din care sunt colectate celulele, o abordare menită să reducă riscul. Celulele sunt extrase utilizând sistemul colectiv de colectare Cellect al companiei. Acestea sunt apoi crescute în laborator, utilizând mediul ASCelerate SF-M fără ser ( fără produse animale), furnizând compușii necesari pentru supraviețuirea și proliferarea celulelor. Celulele stem obtinute prin acest proces sunt gata pentru a fi utilizate ca terapie sau pentru a fi stocate pentru utilizare ulterioară.

O inspecție recentă a FDA a constatat că etapele de fabricație ale Atcell nu sunt conforme cu cerințele actuale de fabricație de bună practică. Mai exact, manipularea țesutului adipos a fost mai mult decât "minimă", a raportat FDA, schimbând "caracteristicile relevante" ale țesutului original care ar putea introduce contaminarea cu microorganisme sau defecte de produs și ar reprezenta un "risc de vatamare" pentru pacienți.

Raportul FDA impus de lege din cauza acestei manipulari, pentru a asigura siguranta si eficacitatea Atcell, a spus agentia.

S-au raportat, de asemenea, dovezi privind un mediu de manipulare necorespunzător controlat, lipsa controlului componentelor utilizate în producție și insuficienta și testarea inadecvată a produsului.

“Folosirea Atcell presupune potentiale riscuri semnificative, datorita in parte faptului ca exista putine date pe care sa prevada modul in care produsul va afecta pacientul”, a declarat în comunicat Peter Marks, director al Centrului FDA pentru evaluare si cercetare biologica.

"În plus, acest produs poate, de asemenea, să dăuneze pacienților care își pun speranta într-o terapie nedovedită și să ia decizia de a întârzia sau întrerupe tratamentele medicale dovedite a fi sigure și eficiente", a adăugat Marks.

American CryoStem, cu sediul in New Jersey, a raspuns la observatiile formulate de FDA in momentul inspectiei. Dar ele s-au dovedit a fi inadecvate pentru a sprijini produsul Atcell si nu au reusit sa demonstreze faptul ca aprobarea FDA a fost ceruta, fie prin depunerea unei licente biologice sau a unei cereri de medicamente noi, experimentale.

"In cadrul politicii pentru dezvoltarea eficientă și reglementarea medicinei regenerative pe bază de celule, vom intensifica activitățile de urmarire împotriva acelora care fabrică și comercializează produse în moduri care supun pacienții la riscuri", a declarat Scott Gottlieb , Comisarul FDA.

"Vedem o mare speranta in domeniul medicinei regenerative pe bază de celule, dar există de asemenea și riscuri noi", a adăugat Gottlieb.

Profesionistii din domeniul sanatatii si pacientii care au utilizat Atcell sunt rugati sa raporteze orice evenimente adverse legate de tratament, folosind FDA “MedWatch Online Voluntary Reporting Form”. Formulare completate pot fi trimise online sau prin fax la 1-800-FDA-0178.