Inscriere newsletter
Navigare

Tratament nou în linie dreaptă

Traducere: Alin Magyar - student anul II la medicină, voluntar ASMR

Ocrelizumab este un tratament intravenos care a fost dezvoltat de către Hoffmann-La Roche. Cele mai bune rezultate au fost evidențiate intr-un studiu clinic de faza 3 care privește folosirea Ocrelizumab în scleroza multiplă primar progresiva iar rezultatele acestui studiu au fost finalizate in iunie 2015.

Stadiul actual al studiului: sub verificarea US Food and Drug Administration (FDA)

Tipuri de scleroză multipla: primar progresiva, recurent remisiva și scleroza multiplă secundar progresiva recidivantă.

Cum funcționează Ocrelizumab?

Ocrelizumab acționează asupra unei categorii de celule imune cunoscute ca  limfocite-B. Acesta ajuta la suprimarea răspunsului imun și reducerea daunelor provocate mielinei ce au loc în scleroza multiplă.

Cum se administrează Ocrelizumab?

Ocrelizumab se administrează intravenos o data la 6 luni.

Ultimele cercetări

Scleroza multipla recurent remisiva

Doua studii clinice de faza 3 (OPERA I si OPERA II) au fost finalizate în iunie 2015, iar Roche a raportat rezultate pozitive în ceea ce privește eficiența Ocrelizumab ca tratament pentru scleroza multiplă recurent remisivă în comparație cu interferon beta-1a (cunoscut drept Rebif).  Studiile au implicat peste 1600 de oameni si după doi ani, rezultatele au arătat că în OPERA 1, Ocrelizumab a redus rata puseelor anuale  cu 46%, iar în OPERA 2 cu 47%, progresia dizabilității clinice fiind redusa cu 40%, procentaj calculat de către Expand Disability Status Scale (EDSS). In plus, s-a observat  că Ocrelizumab a redus numărul leziunilor cerebrale cu 94%, investigație realizata prin RMN (Rezonanta Magnetica Nucleara).

De asemenea, Roche a raportat intr-o conferință din Aprilie 2016 că aproximativ 50% dintre oamenii care au încercat ocrelizumab nu au constatat manifestări ale bolii, atât în OPERA I cât și în OPERA II, rezultatul fiind comparat cu cei 25-30% dintre pacienții cărora le-a fost administrat interferon-beta-1a.

Scleroza multiplă primar progresivă.

         Un studiu clinic de faza 3 (ORATORIO) a fost demarat în anul 2011 pentru a testa Ocrelizumab în paralel cu placebo (substanță inactivă farmacologic) pe un număr de 732 de persoane afectate de scleroza multiplă primar progresivă. Acesta presupune administrarea intravenoasă a două perfuzii cu o pauza de 14 zile între ele.

         Cele mai bune rezultate, anunțate de Roche la o conferință din aprilie 2016, au arătat ca tratamentul cu Ocrelizumab a dus la o reducere a progresiei dizabilității clinice cu 25% in comparație cu grupul placebo. Această diminuare a persistat cel puțin 24 de săptămâni după datele oferite de EDSS. Roche a raportat de asemenea că Ocrelizumab reduce rata degenerescenței cerebrale cu 17,5%.

Studii incipiente.

         În 2008, un studiu clinic de faza 2 a început să testeze Ocrelizumab ca tratament pentru scleroza multiplă recurent remisivă în comparație cu administrarea de interferon-1a. Unui grup de 218 persoane le-au fost date ori o doza mica sau mare de Ocrelizumab, interferon beta-1a sau placebo.

         După 24 de săptămâni, numărul leziunilor active (în urma scanărilor RMN) au fost reduse cu aproximativ 90% în grupul cu Ocrelizumab în comparație cu grupul cu placebo. În ambele cazuri de dozare cu Ocrelizumab, persoanele au manifestat o scădere a frecvenței puseelor (mai puțin cu 70-80%) în comparație cu placebo. Totodată, frecvența puseelor a scăzut semnificativ în cazul persoanelor cu Ocrelizumab în comparație cu persoanele cu interferon beta-1a.  

         Unii dintre participanți au continuat studiul pana la 96 de săptămâni, cu scopul de a testa siguranța pe termen lung a tratamentului cu Ocrelizumab. In 2011 s-a raportat ca efectele observate la 24 de săptămâni au fost menținute până la  96 de săptămâni.

Care sunt efectele secundare ale Ocrelizumab?

Niciun studiu de faza 3 nu a raportat efecte secundare. În studiul ORATORIO, incidentele efectelor secundare au fost similare cu cele din placebo. Studiile clinice OPERA I si II au avut efecte secundare similare cu persoanele care au luat interferon beta- 1a.

In studiul recurent remisiv de faza 2 , efecte secundare semnificative au fost rare și comparabile cu toate grupurile. Un pacient care aparținea grupului cu doza mare de Ocrelizumab a decedat, însa nu a fost dovedita o conexiune.

Ocrelizumab a fost cercetat și pentru tratarea artritei reumatoide si lupus eritematos, dar studiile au fost întrerupte din cauza apariției unor infecții.

Cum este Ocrelizumab comparat cu terapiile actuale?

Studiul de faza 3 a sclerozei multiple recurent remisive a arătat că Ocrelizumab a redus semnificativ rata puseelor anuale și evoluția dizabilității clinice în comparație cu tratamentul cu interferon beta-1a.

Când se preconizează a fi disponibil Ocrelizumab?

Roche a prezentat datele colectate din OPERA I, OPERA II si ORATORIO la U.S. Food and Drug Administration (FDA) și Ocrelizumab a primit Breakthrough Therapy Designation pentru scleroza multiplă primar progresivă în februarie 2016. Acest statut accelerează dezvoltarea și revizuirea medicamentelor destinate tratării bolilor grave sau amenințătoare de viață. Urmărirea rapidă a procesului de aprobare contribuie la asigurarea oamenilor că vor avea acces la acest medicament cât mai curaâd posibil.

Momentul în care Ocrelizumab va fi aprobat nu este cunoscut, dar o data ce FDA acordă licenta, medicamentul va fi disponibil pentru prescripție.

….

Sursa:

https://www.mssociety.org.uk/ms-research/treatments-in-the-pipeline/ocrelizumab