Inscriere newsletter
Navigare

Estrinolul combinat cu glatiramer acetat pentru femeile cu scleroza multipla recurrent remisiva.

Un studiu randomizat faza 2 controlat cu placebo

Sumar:

Recidivele sclerozei multiple scad în timpul sarcinii, când nivelul de estrinol este în creștere. Tratamentul cu estriol este anti-inflamator și neuroprotector de dovedește în studiile preclinice. Într-un mic studiu cu un singur braț privind persoanele care suferă de scleroză multiplă, estriolul a redus leziunile captante de gadolinium și a fost în mod favorabil imunomodulator. S-a evaluat dacă tratamentul cu estrinol reduce recidivele sclerozei multiple la femei.

Metode:

            Am făcut un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de faza-2, la 16 centre de neurologie academică din SUA, în perioada 28 iunie 2007 și 9 ianuarie 2014. Femeile în vârstă de 18-50 ani cu scleroză multiplă recurent-remisivă au fost aleator atribuite (1: 1), cu un design aleatoriu permutat bloc, fie cu soluția orală zilnică de estriol (8 mg) sau placebo, fiecare în asociere cu glatiramer acetat injectabil 20 mg pe zi. Pacienți și tot personalul implicat în studiu, cu excepția farmaciștilor și statisticienii, au fost mascați când atribuiau tratamentul. Obiectivul primar a fost analizat, rata de recidivă fiind după 24 de luni, cu un nivel de semnificație p = 0 • 10. Recidivele au fost confirmate printr-o creștere a scorului EDSS pentru persoanele cu handicap evaluate de către un medic independent. Analiza a fost cu intenția de a trata. Procesul este înregistrat cu ClinicalTrials.gov, numărul NCT00451204.

Descoperiri:

            Am înrolat 164 pacienți: 83 au fost alocați grupului cu estriol și 81 au fost alocați grupului placebo. Rata anuală de recidivă a fost confirmată ca fiind de 0 • 25 de recidive pe an (95% CI 0 • 17-0 • 37) în grupul estriol comparativ cu 0 • 37 recurențe pe an (0 • 25-0 • 53) din grupul placebo (ajustat p = 0 • 077); raportul 0 • 63, 95% CI 0 • 37-1 • 05 rate. Proporția de pacienți cu evenimente adverse grave nu a fost diferită în mod substanțial între grupul estriolului și grupul placebo (opt [10%] din 82 pacienți vs zece [13%] din 76 pacienți). Menstruații neregulate au fost mai frecvente în grupul estriolului decât în ​​grupul placebo (19 [23%] vs trei [4%], p = 0 • 0005), dar infecțiile vaginale au fost mai puțin frecvente (unul [1%] vs opt [11 %], p = 0 • 0117). Nu au existat diferențe în boala fibrochistică mamară, fibrom uterin sau grosimea endometrului, evaluate prin examen clinic, mamografie, ecografie uterină.

Interpretare:

            Estriolul și glatiramer acetatul îndeplinesc criteriile noastre pentru a reduce ratele de recidivă, iar tratamentul a fost tolerat cu success timp de 24 de luni. Aceste rezultate sunt necesare în cadrul investigațiilor suplimentare pentrul studiul de fază 3.

Sursa:

http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(15)00322-1/abstract