Inscriere newsletter
Navigare

Alkermes - start al studiului ALKS 8700

Alkermes începe Faza 3 a Studiului ALKS 8700 privind recidiva tratamentului MS

                                                                    

de Daniela Semedo, PHD

 Alkermes a început faza 3 a unui studiu clinic de evaluare  a ALKS 8700, un medicament oral (MMF – monomethyl fumarate) în curs de dezvoltare pentru tratarea formelor recidivante ale sclerozei multiple (MS).

Medicamentul multicentric, dublu-orb, controlat activ (NCT02634307) va examina dacă tractul gastrointestinal poate tolera ALKS 8700 mai bine decât Tecfidera (dimetil fumarat). Cei 420 de pacienți cu SM recurent remisivă (SMRR) vor primi fie 462 mg de ALKS 8700 de două ori pe zi sau 240 mg de Tecfidera.

Un promedicament este un compus pe care organismul îl transformă într-o terapie activă. Autoritățile de reglementare din SUA au aprobat deja Tecfidera, în timp ce ALKS 8700 este încă în faza de tratament-candidat.

„ALKS 8700, un precursor al MMF cu proprietăți fizico-chimice distincte, este proiectat pentru a furniza concentrațiile terapeutice ale MMF în organism și oferă caracteristici diferite față de actualul produs lider pe piață, fumarat de dimetil, TECFIDERA, care este asociat cu efecte secundare gastrointestinale. Aceste evenimente adverse pot duce la întreruperea tratamentului pentru pacienții cu SM,“a menționat Elliot Ehrich, MD, director medical al Alkermes, într-un comunicat de presă. „Noi credem ALKS 8700 poate reprezenta o noua optiune de valoare pentru pacienții care suferă de SM care doresc o eficacitatea  mai buna a tratamentului cu fumarat cu o toleranta gastro-intestinala mai favorabila“, a adăugat Ehrich.

Studiul, care va compara tratamentele timp de cinci săptămâni, va începe cu o titrare de o săptămână, sau cu o perioada de ajustare. Siguranța, obiectivul principal al studiului, va fi demonstrată de numărul de evenimente adverse care apar. Evenimentele pot include greață, vărsături, dureri abdominale superioare și inferioare, și diaree.

Evenimentele adverse vor fi evaluate individual cu Simptomul gastro-intestinale și Scala de impact (IGISIS) și Simptomul și Impactul la scară globală a efectelor gastro-intestinale (GGISIS). Intensitatea, frecvența și durata simptomelor, precum și efectul acestora asupra activităților zilnice, vor fi, de asemenea, evaluate.

Faza 3 de studiu face parte din Evolutia-MS (Incercarea de a trece la Tratamentul Avansat pentru pacientii care traiesc cu scleroza multipla), programul de dezvoltare ALKS 8700.

„Acest studiu electiv pentru ALKS 8700 demonstrează o abordare unică Alkermes pentru a caracteriza pe deplin valoarea potențială a unor noi medicamente, care reflectă angajamentul nostru de a integra intrările de la pacienti, medici si contribuabilii in programele noastre de dezvoltare ca răspuns la un sistem de sănătate tot mai complexe“, a declarat Richard Tataie, director executiv al Alkermes. „Datele din acest studiu vor ajuta la determinarea ALKS 8700 si potențialele avantaje pentru pacienți și poziționarea sa viitoare pe piata fumarat, ceea ce reprezintă o oportunitate de 3 miliarde de $ in SUA“

Alkermes va depune o noua cerere la US Food and Drug Administration (FDA), in 2018, care acoperă ALKS 8700 ca un tratament SMRR.

Compania spera ca ALKS 8700 sa oferte calități care îi lipsesc Tecfidera. Unul dintre obiectivele Alkermes este ca organismul sa converteasca medicamentul MMF rapid și eficient.

Alkermes a finalizat un studiu clinic de faza 1 în 2015 ca să demonstreze că ALKS 8700 a îndeplinit standardele pentru a fi o terapie bioechivalent Tecfidera.

Sursa:https://multiplesclerosisnewstoday.com/2017/03/20/alkermes-begins-phase-3-study-of-alks-8700-for-treatment-of-relapsing-remitting-ms/?utm_source=Multiple%20Sclerosis&utm_campaign=ed58e49ccb-RSS_MONDAY_EMAIL_CAMPAIGN&utm_medium=email&utm_term=0_b5fb7a3dae-ed58e49ccb-71925997